(1)生产前。生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁,任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。
生产环境检查。生产环境(如:温度、湿度、洁净度等)应符合生产工艺要求。
生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。
生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等数量应符合生产工艺要求。生产参数检查;直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查。(2)生产期间。生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认,已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。
产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质星特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准。对于一些特殊的质量特性(如:片重、灌装量等)应采用X—R控制图的形式对其波动情况进行监控,以确保工序始终处于稳定状态。
(3)生产过程结束后。生产过程结束后应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁,剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。
为了保证生产所使用的物料流向正确,生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡,平衡结果应符合规定要求。
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